孕酮检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

孕酮检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20192401372

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的孕酮(约0.5mg\\/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的孕酮多克隆抗体(约0.5mg\\/L，羊源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，经防腐处理；系列校准品：含孕酮（化学合成），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、0.3、1、4、20、40ng\\/mL（不确定度在±10%范围内）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-20适用仪器变化由“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”变更为“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80、H600、H600S、H200S、H800、H800S、H1000、H1000S、H1200、H1200S）模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容“

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401372 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401372	100人份/盒	2500.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401372	100人份	635.7200