多参数检测一体机

国产有效注册第二类

产品名称：

多参数检测一体机

注册人名称：

武汉携康智能健康设备有限公司

鄂械注准20172072339

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2022-03-30

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

产品由硬件和软件组成（发布版本 V4）。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能、打印功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪、打印机、电源模块及数字化心电工作站、血氧探头组成。

适用范围：

用于对人体血氧饱和度、心电、心率数据的检测，和对外接设备采集到的数据（包括血压、血糖、尿酸、总胆固醇、体温、血脂、尿常规检查）进行接收、展现、储存、上传、下载及打印。该产品适用于医疗机构和体检机构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-29:注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号（自贸区武汉片区）】;生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼4号】;批准日期由【2018-02-05】变更为【2021-07-02】;2022-03-30:型号、规格由【XKZN-B500】变更为【XKZN-B600】;结构及组成由【由软件部分和硬件部分组成。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪及电源模块组成。】变更为【产品由硬件和软件组成。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能、打印功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪、打印机、电源模块及数字化心电工作站、血氧探头组成】;产品名称由【生理参数传输仪】变更为【多参数健康检测一体机】;适用范围由【用于实现对人体体征参数诊断设备采集到的数据进行接收、展现、存储、上传及下载，包括血压、血氧、血糖、心电图、体温、身高和体重、尿常规检查和检验数据。设备本身不具备诊断功能。该产品适用于医疗机构和体检机构。】变更为【用于对人体血氧、心电、心率数据的检测，和对检测设备采集到的数据进行接收、展现、储存、上传、下载及打印，包括血压、血氧、血糖、尿酸、总胆固醇、心电图、体温、身高和体重、血脂、尿常规检查和检验数据。该产品适用于医疗机构和体检机构。】;本文件与“生理参数传输仪”注册证共同使用。2022-03-30:许可证编号由【鄂械注准20172212339】变更为【鄂械注准20172072339】;注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号（自贸区武汉片区）】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;产品名称由【生理参数传输仪】变更为【多参数检测一体机】;型号、规格由【XKZN-B500】变更为【XKZN-B600】;结构及组成由【由软件部分和硬件部分组成。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪及电源模块组成。】变更为【产品由硬件和软件组成（发布版本 V4）。软件由身份识别建档、数据提取、数据显示、数据上传、下载、本地应用管理、存储功能、打印功能和信息安全模块组成。硬件由计算机、一体机外壳、身高体重仪、打印机、电源模块及数字化心电工作站、血氧探头组成。】;适用范围由【用于实现对人体体征参数诊断设备采集到的数据进行接收、展现、存储、上传及下载，包括血压、血氧、血糖、心电图、体温、身高和体重、尿常规检查和检验数据。设备本身不具备诊断功能。该产品适用于医疗机构和体检机构。】变更为【用于对人体血氧饱和度、心电、心率数据的检测，和对外接设备采集到的数据（包括血压、血糖、尿酸、总胆固醇、体温、血脂、尿常规检查）进行接收、展现、储存、上传、下载及打印。该产品适用于医疗机构和体检机构。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172212339】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2018-02-05】变更为【2022-03-30 12:26:58】;有效期至由【2022-08-01】变更为【2027-08-01】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【07-03】;生效日期由【null】变更为【2022-08-02】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号

型号规格：

XKZN-B600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：