一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

苏械注准20222140905

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层

批准(备案)日期：

2024-02-02

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件由球囊扩张导管及选配件压力泵、导丝组成。其中球囊扩张导管由导管座、导管、球囊、螺旋接头、护套组成；压力泵由延长管、压力表、外套、芯杆及选配件三通接头组成；导丝可选配有护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于对狭窄的输尿管进行扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-02注册人住所变更由“南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层”

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层

型号规格：

（U、UW、UP、UWP）-（3、4、5、6、7、8、10）\\/（20、40、60、80、100、120、150）-（0.67mm(2Fr)、1.00mm(3Fr)、1.32mm(4Fr)、1.65mm(5Fr)、2.00mm(6Fr)、2.31mm(7Fr)）\\/（35、45、55、65、70、75、80、85、95、105、150）-（T、N）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222140905”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/75-N	5200.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905		5200.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6\|100-2.0mm(6Fr)\|75-N	5200.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/75-N	5200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/70-T,6/100-2.0mm(6Fr)/75-T,6/100-2.0mm(6Fr)/80-T,6/100-2.0mm(6Fr)/85-T,6/100-2.31mm(7Fr)/70-T,6/100-2.31mm(7Fr)/75-T,6/100-2.31mm(7Fr)/80-T,6/100-2.31mm(7Fr)/85-T,6/60-2.0mm(6Fr)/70-T,6/60-2.0mm(6Fr)/75-T,6/60-2.0mm(6Fr)/80-T,6/60-2.0mm(6	6100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/70-T,6/100-2.0mm(6Fr)/75-T,6/100-2.0mm(6Fr)/80-T,6/100-2.0mm(6Fr)/85-T,6/100-2.31mm(7Fr)/70-T,6/100-2.31mm(7Fr)/75-T,6/100-2.31mm(7Fr)/80-T,6/100-2.31mm(7Fr)/85-T,6/60-2.0mm(6Fr)/70-T,6/60-2.0mm(6Fr)/75-T,6/60-2.0mm(6Fr)/80-T,6/60-2.0mm(6	6100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/70-T,6/100-2.0mm(6Fr)/75-T,6/100-2.0mm(6Fr)/80-T,6/100-2.0mm(6Fr)/85-T,6/100-2.31mm(7Fr)/70-T,6/100-2.31mm(7Fr)/75-T,6/100-2.31mm(7Fr)/80-T,6/100-2.31mm(7Fr)/85-T,6/60-2.0mm(6Fr)/70-T,6/60-2.0mm(6Fr)/75-T,6/60-2.0mm(6Fr)/80-T,6/60-2.0mm(6	6300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/70-T,6/100-2.0mm(6Fr)/75-T,6/100-2.0mm(6Fr)/80-T,6/100-2.0mm(6Fr)/85-T,6/100-2.31mm(7Fr)/70-T,6/100-2.31mm(7Fr)/75-T,6/100-2.31mm(7Fr)/80-T,6/100-2.31mm(7Fr)/85-T,6/60-2.0mm(6Fr)/70-T,6/60-2.0mm(6Fr)/75-T,6/60-2.0mm(6Fr)/80-T,6/60-2.0mm(6	5300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	一次性使用输尿管球囊扩张导管及附件	苏械注准20222140905	6/100-2.0mm(6Fr)/70-N,6/100-2.0mm(6Fr)/75-N,6/100-2.0mm(6Fr)/80-N,6/100-2.0mm(6Fr)/85-N,6/100-2.31mm(7Fr)/70-N,6/100-2.31mm(7Fr)/75-N,6/100-2.31mm(7Fr)/80-N,6/100-2.31mm(7Fr)/85-N,6/60-2.0mm(6Fr)/70-N,6/60-2.0mm(6Fr)/75-N,6/60-2.0mm(6Fr)/80-N,6/60-2.0mm(6	5200