Magnesium Gen.2(MG2)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国食药监械(进)字2012第2400056号(变更批件)

注册人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2012-01-16

有效期至：

2016-01-15

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

增加试剂适用机型Cobas c 311、Cobas c 501、Cobas c 502和Cobas c702,增加试剂包装规格250tests和200tests,并对说明书中有关试剂检测范围和检测限的描述发生变更(参见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

生产地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany