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氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法）

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

京械注准20192400076

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2019-02-28

有效期至：

2024-02-27

结构及组成：

每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中氨基末端脑钠肽前体含量。

变更情况：

生产地址：“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”。

(批准日期：20190325)

注册人名称：“北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“北京乐普诊断科技股份有限公司”。

(批准日期：20200707)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层

型号规格：

卡型1人份盒、10人份盒、20人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

储存于4℃～30℃，有效期18个月。

管理类别：

第二类