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β—羟丁酸（β—HB）测定试剂盒（酶比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β—羟丁酸（β—HB）测定试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401370

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris 缓冲液 100 mmol/L D3羟丁酸脱氢酶2 KU/L 黄递酶 2 KU/L 防腐剂 0.5g/L；试剂2（R2）：磷酸缓冲液 20 mmol/L NAD 5 mmol/L INT 4 mmol/L 草酸盐 20 mmol/L 防腐剂 2 g/L；校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 100 mmol/L β-羟丁酸/ 防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-07: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 1×1 mL；R1: 1×30 mL + R2: 1×10 mL + Cal: 1×1 mL；R1: 1×40 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 1×1 mL； R1: 1×60 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 1×1 mL； R1: 1×66 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 1×1 mL； R1: 1×72 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 1×1 mL； R1: 1×66 mL + R2: 1×16 mL + Cal: 1×1 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定14天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401370”注册证共同使用。