药物洗脱支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

药物洗脱支架系统

注册人名称：

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20203131021

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2020-12-31

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μgmm2；载药量为59μg~285μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。

适用范围：

该产品适用于参考血管直径为2.5～4.0mm，病变长度≤35mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）4.00，长度（mm）25；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）2.75，长度（mm）15；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）3.00，长度（mm）10；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）2.50，长度（mm）25；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）4.00，长度（mm）35；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）3.50，长度（mm）20；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）2.75，长度（mm）20；	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统-药物涂层支架	国械注准20203131021	直径（mm）2.50±10%，长度（mm）40±10%	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统-药物涂层支架	国械注准20203131021	直径（mm）2.25±10%，长度（mm）25±10%	7000.0
新疆+阳光采购	药物洗脱支架系统	国械注准20203131021	直径（mm）2.50，长度（mm）20；	7000.0