人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20183400427

注册人住所：

杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层

批准(备案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

结构及组成：

HPV阴性对照、HPV阳性对照、HPV弱阳性对照、HPV反应液A、HPV反应液B、HPV混合酶液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于对妇女宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒 ( 6、11、16、18、31、33、35、39、42、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82、83) DNA进行分型检测。

变更情况：

2019-07-19 “生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、2#楼5层;”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层;”。 2019-09-09 增加适用仪器和包装规格。产品说明书和产品技术要求的文字修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2022-02-28 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。

生产地址：

杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、2#楼5层

型号规格：

48人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	48人份\|盒	2107.2000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	480人份\|盒	21072.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	240人份\|盒	10536.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	48人份/盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	240人份/盒	15955.3200
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	480人份/盒	31910.6400
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	48人份/盒	3840.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20183400427	48人份/盒	3840.00