空心接骨螺钉(非锁定)

国产失效注册第三类

产品名称：

空心接骨螺钉(非锁定)

注册人名称：

江苏安格尔医疗器械有限公司

国械注准20193130795

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦阳河路

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

空心接骨螺钉（非锁定）包含螺钉和垫片，螺钉分空心接骨螺钉、双头空心接骨螺钉和尾部可折断空心接骨螺钉。螺钉头部结构分一字槽、十字槽、梅花槽、内六角、四方槽五种型式，植入部位螺纹分全螺纹和部分螺纹两种型式，螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。空心接骨螺钉（非锁定）产品选用符合GBT 13810标准要求的TC4材料制造，非无菌包装。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。

适用范围：

该产品可单独使用，适用于四肢骨折内固定。产品不用于股骨颈固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-05 1.结构及组成由“空心接骨螺钉（非锁定）包含螺钉和垫片，螺钉分空心接骨螺钉、双头空心接骨螺钉和尾部可折断空心接骨螺钉。螺钉头部结构分一字槽、十字槽、梅花槽、内六角、四方槽五种型式，植入部位螺纹分全螺纹和部分螺纹两种型式，螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。空心接骨螺钉（非锁定）产品选用符合GBT13810标准要求的TC4材料制造，非无菌包装。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。”变更为“空心接骨螺钉（非锁定）包含螺钉和垫片，螺钉分空心接骨螺钉、双头空心接骨螺钉和尾部可折断空心接骨螺钉。螺钉头部结构分一字槽、十字槽、梅花槽、内六角、四方槽五种型式，植入部位螺纹分全螺纹和部分螺纹两种型式，螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。空心接骨螺钉（非锁定）产品选用符合GBT13810标准要求的TC4材料制造。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年；非灭菌状态交付的产品货架有效期为五年。”。2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。

生产地址：

张家港市锦丰镇锦阳河路

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.0*8	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.5*14	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.5*16	\"*\"
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新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.5*11	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.5*9	\"*\"
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新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.5*32	\"*\"
新疆+骨科创伤类医用耗材	空心接骨螺钉（非锁定）	国械注准20193130795	2.5*29	\"*\"