血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20202400885

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2025-06-20

结构及组成：

试剂1（冻干粉）：氯化钠、组织因子、血小板抑制剂替罗非班；rn试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L；rn质控水平1（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%；rn质控水平2（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%。

适用范围：

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原（能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。nn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

10人份/盒，10人份/盒（含质控品），40人份/盒，40人份/盒（含质控品）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存（不可冷冻），效期为12个月。试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后于2℃～8℃中密封贮存，效期为30天；质控品复溶后于2℃～8℃中密封贮存，效期为3天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400885”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20202400885	40人份\|盒（含质控品）	7200.0000
江西省+动态第38批	血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20202400885	40人份\|盒	5200.0000
江西省+动态第38批	血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20202400885	10人份\|盒（含质控品）	1500.0000
江西省+动态第38批	血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20202400885	10人份\|盒	1300.0000