三氧化二砷药物涂层支架输送系统(商品名:AVI)-国食药监械(准)字2012第3461306号-器械数据

产品名称：

三氧化二砷药物涂层支架输送系统(商品名:AVI)

注册人名称：

北京美中双和医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461306号

注册人住所：

北京市密云县工业开发区科技路48号

批准(备案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

结构及组成：

该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢,所含药物为三氧化二砷,药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物,预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成,球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

适用范围：

用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括:1)由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;2)病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间,病变长度在8.3mm－33.0mm之间;3)PTCA手术后,病变处残余明显者;4)PTCA手术后,出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:一、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑:(一)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能,使临床试验结果具有统计学意义,其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例,对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。(二)阳性对照器械应采用目前临床实践中

产品标准编号：

YZB/国 4840-2012《三氧化二砷药物涂层支架输送系统》

生产地址：

北京市密云县工业开发区科技路48号