甲状腺功能5项测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20252402045

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-11-04

有效期至：

2030-11-03

结构及组成：

试剂盒由包被有抗原的微球悬液、稀释液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.分别交联5种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2×10^4个/mL；相关抗原：促甲状腺素受体(TSHR)(重组蛋白)包被浓度为(23.8-32.2)ug/mL；甲状腺球蛋白(TG)(人源)包被浓度为(21.25-28.75)ug/mL；甲状腺过氧化物酶(TPO)(重组蛋白)包被浓度为(29.75-40.25)ug/mL；总三碘甲状腺原氨酸(TT3)(重组蛋白)包被浓度为(17-23)ug/mL；总甲状腺素(TT4)(重组蛋白)包被浓度为(25.5-34.5)ug/mL；2.稀释液：20mM磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；3. PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，直接使用，抗体浓度大于0.25μg/mL；4. 校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体：TSHR人源化抗体，校准品L1浓度约为2 IU/L，校准品L2浓度约为15 IU/L，校准品H浓度约为32IU/L；TG人源化抗体，校准品L1浓度约为60 IU/mL，校准品L2浓度约为600 IU/mL，校准品H浓度约为2000IU/mL；TPO人源化抗体，校准品L1浓度约为15 IU/mL，校准品L2浓度约为150 IU/mL，校准品H浓度约为500IU/mL；TT3人源化抗体，校准品L1浓度约为0.5ng/mL，校准品L2浓度约为2ng/mL，校准品H浓度约为6ng/mL；TT4人源化抗体，校准品L1浓度约为2μg/dL，校准品L2浓度约为12.5μg/dL，校准品H浓度约为25μg/dL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体：TSHR人源化抗体，质控品L浓度约为1IU/L、质控品H浓度约为4IU/L；TG人源化抗体，质控品L浓度约为75IU/mL、质控品H浓度约为220IU/mL；TPO人源化抗体，质控品L浓度约为30IU/mL、质控品H浓度约为200IU/mL；TT3人源化抗体，质控品L1浓度约为0.35ng/mL、质控品L2浓度约为1.35ng/mL、质控品H浓度约为3ng/mL；TT4人源化抗体，质控品L1浓度约为3μg/dL、质控品L2浓度约为9μg/dL、质控品H浓度约为20μg/dL；校准品/质控品浓度为批特异性，具体浓度详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺素受体(TSHR)抗体、抗甲状腺球蛋白(TG)抗体、抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)以及总甲状腺素(TT4)的浓度。

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×3个水平；质控品(选配)：TSHR、TG、TPO：0.5mL×2个水平；TT3、TT4：0.5mL×3个水平。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ