化学发光呼气分析仪-桂械注准20242070171-器械数据

产品名称：

化学发光呼气分析仪

注册人名称：

广西诺港生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242070171

注册人住所：

广西壮族自治区防城港市防城区云朗科技园3号楼4层435室-3

批准(备案)日期：

2025-03-05

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

由主机(一氧化氮气体传感器(化学发光法)、呼吸过滤装置、气体收集装置)、传感头组件(超声流量传感器、死腔衰减器、死腔衰减器过滤器)、附件(离线手柄、气袋接头、呼吸管路、呼吸管路转接器、鲁尔管、单向阀)及配套耗材(呼气滤嘴、鼻塞、呼气面罩、流量适配器、蝶形过滤器、离线气袋、鼻夹、肺功能咬嘴和一氧化氮呼气测试检测器(CLe-300、CLe-400、CLe-500、CLe-1000))组成，其中耗材为选配件。

适用范围：

用于检测呼出气一氧化氮浓度和测量肺活量、最大通气量及用药前后舒张试验。

变更情况：

2025年03月05日 1、结构及组成由“由主机（一氧化氮气体传感器（化学发光法）、呼吸过滤装置、气体收集装置）、传感头组件（超声流量传感器、死腔衰减器、死腔衰减器过滤器）、附件（离线手柄、气袋接头、呼吸管路、呼吸管路转接器、鲁尔管、单向阀）及配套耗材（呼气滤嘴、鼻塞、呼气面罩、流量适配器、蝶形过滤器、离线气袋、鼻夹和肺功能咬嘴）组成，其中耗材为选配件。”变更为“由主机（一氧化氮气体传感器（化学发光法）、呼吸过滤装置、气体收集装置）、传感头组件（超声流量传感器、死腔衰减器、死腔衰减器过滤器）、附件（离线手柄、气袋接头、呼吸管路、呼吸管路转接器、鲁尔管、单向阀）及配套耗材（呼气滤嘴、鼻塞、呼气面罩、流量适配器、蝶形过滤器、离线气袋、鼻夹、肺功能咬嘴和一氧化氮呼气测试检测器（CLe-300、CLe-400、CLe-500、CLe-1000））组成，其中耗材为选配件。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

广西壮族自治区防城港市防城区文昌大道南侧防城港国际医学开放试验区国际中小企业医学孵化中心（一期）7栋5层

型号规格：

LN 1000、LN 2000、LN 3000、LN 4000

管理类别：

Ⅱ