全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20242400709

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。

批准(备案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-05-27

结构及组成：

试剂盒由检测卡、RF卡、样本稀释液(选配)组成。检测卡：含SAA鼠单克隆抗体(包被于硝酸纤维素膜(NC 膜)检测线(T1)区域)、CRP鼠单克隆抗体(包被于硝酸纤维素膜(NC 膜)检测线(T2)区域)、兔IgG 多克隆抗体(包被于质控线(C)区域)、荧光微球标记的SAA鼠单克隆抗体、CRP 鼠单克隆抗体和羊抗兔IgG多克隆抗体(固定在结合垫上)、防腐剂(Proclin300)样本稀释液：含氯化钠、硫酸钠、硼酸、异噻唑啉酮类。RF卡：内含试剂型号、校准曲线、批号相关信息

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)的浓度，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼。

型号规格：

型号：PF04规格：25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～30°C，铝箔袋需密封状态下存放，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂卡铝箔袋拆封后(温度2℃～30℃，湿度30%～65%)，建议在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	全称C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20242400709	PF04：50人份\|盒	3750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全称C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）\|血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20242400709	PF04：25人份\|盒	1875.0000