骨科外固定支架系统Orthopaedic External Fixator Systems

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Orthofix Srl.

国械注进20183460190

注册人住所：

Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy

批准(备案)日期：

2018-05-11

有效期至：

2023-05-10

结构及组成：

该产品由骨科外固定支架、金属骨针和配套工具组成。骨科外固定支架由支架主体、钉夹、连接杆、撑开器等组成（具体组件见型号规格表）。配套工具的具体组成见型号规格表。金属骨针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成。骨科外固定支架由符合ASTM F899规定的不锈钢材料（AISI 420, AISI 440, AISI 303, AISI 304, AISI 420A, AISI 420B），符合EN 573-3规定的铝合金材料（EN AW 7075，EN AW 6082），符合GB/T13810规定的钛合金材料（TC4），以及碳素纤维和符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮材料制成。配套工具中接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的AISI 630不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装（具体型号规格表）。灭菌包装产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于四肢骨折固定。

代理公司：

上海中智医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区航头镇下沙南街29号

变更情况：

2019-02-20 “代理人住所：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号 ”变更为“代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101 ”。 2022-06-02 “代理人名称：上海中智医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更为“代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室”。 2021-04-16 “代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”变更为“代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”。

生产地址：

Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	Prefix II 骨干骨针完整套件（无菌包装）	国械注进20183460190	Prefix II 骨干骨针完整套件（无菌包装）	56179.0
新疆+阳光采购	骨针，50-80mm	国械注进20183460190	骨针，50mm，灭菌包装	4916.0
新疆+阳光采购	肱骨撑开钉夹	国械注进20183460190	肱骨撑开钉夹	15976.0
新疆+阳光采购	骨针，50-80mm	国械注进20183460190	骨针，80mm，灭菌包装	4916.0
新疆+阳光采购	小型多孔螺钉钉夹，长，灭菌包装	国械注进20183460190	小型多孔螺钉钉夹，长，灭菌包装	21506.0
新疆+阳光采购	小型多孔螺钉钉夹，短	国械注进20183460190	小型多孔螺钉钉夹，短	15976.0
新疆+阳光采购	小型多孔螺钉钉夹，长	国械注进20183460190	小型多孔螺钉钉夹，长	24578.0
新疆+阳光采购	直型连接杆，直径6MM，长10MM	国械注进20183460190	直型连接杆，直径6MM，长10MM	5837.0
新疆+阳光采购	骨针，螺纹5×80mm杆直径4mm，灭菌包装	国械注进20183460190	骨针，螺纹5×80mm杆直径4mm，灭菌包装	2908.0
新疆+阳光采购	小型钉夹	国械注进20183460190	小型钉夹	7988.0