乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品-国食药监械(准)字2013第3401843号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401843号

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2013-11-11

有效期至：

2017-11-10

结构及组成：

HBsAg-A1)HBsAg-A2)HBsAg-A3)HBsAg-A4。 HBsAg-B1)HBsAg-B2)HBsAg-B3)HBsAg-B4。 HBsAg-C1)HBsAg-C2)HBsAg-C3)HBsAg-C4。 HBsAg-N。各组份主要组成: A1~A4:含灭活HBsAg adr阳性原料A、保护性蛋白、Proclin 300防腐剂的缓冲液; B1~B4:含灭活HBsAg adw阳性原料B、保护性蛋白、Proclin 300防腐剂的缓冲液; C1~C4:含灭活HBsAg ay阳性原料C、保护性

适用范围：

该产品用于本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)(国食药监械(准)字2012第3401183号)或乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)(国食药监械(准)字2011第3400140号)进行乙型肝炎病毒表面抗原检测时的精密度质量控制。

产品标准编号：

YZB/国 6588-2013

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

基质液:1 x0.5ml; HBsAg-A质控品:低值 2 x0.5ml,中值1 x0.5ml,高值1 x0.5ml; HBsAg-B质控品:低值 2 x0.5ml,中值1 x0.5ml,高值1 x0.5ml; HBsAg-C质控品:低值 2 x0.5ml,中值1 x0.5ml,高值1 x0.5ml。