抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）anti-CCP IgG（aCCP）

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400291

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

试剂盒由主试剂（内含标记试剂、固相试剂）、辅助试剂（内含辅助试剂）、校准品（内含低值校准品和高值校准品）、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。（具体详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的特异性抗环瓜氨酸肽抗体IgG。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2020-03-13 产品储存条件及有效期由“2～8℃直立避光避热保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃直立避光避热保存，有效期18个月。”；包装规格由“100 测试/盒(ADVIA Centaur 系统)；100 测试/盒(Atellica IM 系统)” 变更为“100 测试/盒(ADVIA Centaur 系列)；100 测试/盒(Atellica IM 系列)”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相应内容。 2022-03-05 说明书中机载稳定性和校准频率变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

型号规格：

100测试/盒(ADVIA Centaur 系统)；100 测试/盒(Atellica IM 系统)。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20192400291	100测试\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20192400291	100 测试/盒(ADVIA Centaur 系列)	9478.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20192400291	100 测试/盒(Atellica IM 系列)	9478.0000
江西省+动态第55批	抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)\\nanti-CCP IgG(aCCP)	国械注进20192400291	100测试\|盒(centaur 系列)	5000.0000