超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20212400064

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）试剂盒由试剂条*24个、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管（24个袋）、合格证组成。组分名称数量成分hs-cTnI检测试剂条 24个即用型hs-cTnI质控品 2瓶冻干品，添加了cTnI抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约1.0-1.5ngmL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5+0.2）主曲线卡 1份含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））试剂条：孔号试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.5+0.2）4 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85+0.2）5 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（0.8-1.2μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0+0.2））6 抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（0.5-1.0μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0+0.2））7 磁珠（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mgmL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0+0.2））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血（肝素锂）样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24人份盒; 内含1个浓度水平质控品，规格：0.55 mL *2瓶(冻干品)

产品储存条件及有效期：

.试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月；2.试剂盒中含有的质控品为冻干品，未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月；开封后，在使用前按要求复溶并分装，2～8℃保存，产品有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212400064	24人份\|盒	1872.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212400064	24人份/盒	1871.9976
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20212400064	24人份/盒	1920