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轮状病毒腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

轮状病毒腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20163400079

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

1. 轮状病毒腺病毒抗原检测试剂条：内含一条由包被有抗轮状病毒单克隆抗体-2（T1线）、抗腺病毒单克隆抗体-2（T2线）及羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）的硝酸纤维素膜和包被有乳胶颗粒标记的抗轮状病毒单克隆抗体-1、抗腺病毒单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片组成的试纸条。2. 取样管：每支内含2 mL样本处理液（0.9%NaCl）。

适用范围：

本品用于体外定性检测人粪便样本中的轮状病毒抗原腺病毒抗原。

变更情况：

2016-03-23 “注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

盒型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒。（每人份单独袋装）。条型：1人份袋，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒。（每人份单独袋装）

产品储存条件及有效期：

4~30℃避光储存，不得冻存，有效期24个月。

管理类别：

第三类