癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20172402240

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

癌胚抗原检测单位（LCE1）、癌胚抗原试剂楔（LCEA，LCEB）、癌胚抗原校正品（LCEL，LCEH）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

100人份/盒，500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。原注册证编号：国械注进20173402240

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	癌胚抗原测定试剂盒	国械注进20172402240	100人份\|盒	3310.0000