免疫组化抗原修复缓冲液

国产备案第一类

产品名称：

免疫组化抗原修复缓冲液

注册人名称：

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

沪奉械备20150041号

注册人住所：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

批准(备案)日期：

2015-03-17

有效期至：

结构及组成：

本产品主要组成成分是柠檬酸盐和防腐剂，pH为6.00±0.10。

适用范围：

主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1．根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液（柠檬酸盐）产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期12个月\\r\\n2．根据顾客需求增加两个产品规格：即粉剂（10×1L）和粉剂（100×1L），对产品技术要求及说明书进行了变更\\r\\n3．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液（柠檬酸盐）产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（柠檬酸盐）生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更;2017-08-18,根据使用需求，我司免疫组化抗原修复缓冲液（柠檬酸盐）规格需要增加两个规格即浓缩液（5×）、浓缩液（10×）以及修改了产品说明书中的规格，另外生产制造信息表述资料里的生产工艺流程图中加入了成分TOSH-10;2017-06-09

生产地址：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	免疫组化抗原修复缓冲液（柠檬酸法）	沪奉械备20150041号	10×1L（粉剂）	50.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	免疫组化抗原修复缓冲液	沪奉械备20150041号	1L	2555
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	免疫组化抗原修复缓冲液	沪奉械备20150041号	粉剂（10*1L）	50