碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐方法）-沪械注准20172400110-器械数据

产品名称：

碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐方法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400110

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液 pH 10.4、乙酸镁、硫酸锌、HEDTA；R2：磷酸对硝基酚。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400110”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21

生产地址：

浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1：6×64 mL，试剂2：6×16 mL；\\n试剂1：5×80 mL，试剂2：5×20 mL；\\n试剂1：4×50 mL，试剂2：2×25 mL；\\n试剂1：2×80 mL，试剂2：2×20 mL；\\n试剂1：5×60 mL，试剂2：5×15 mL；\\n试剂1：4×80 mL，试剂2：4×20 mL；\\n试剂1：3×40 mL，试剂2：3×10 mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类