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Ophthalmo适用范围 using Optical Coherence Tomography

国产失效注册

产品名称：

Ophthalmo适用范围 using Optical Coherence Tomography

注册人名称：

Optos Inc.

国食药监械(进)字2011第3222700号(更)

注册人住所：

621W 20th Street Hialeah,FL33010

批准(备案)日期：

2011-08-19

有效期至：

2015-08-19

结构及组成：

该产品由主机、隔离变压器(型号:ISB－060W)、PSU电源、频谱仪及软件(型号:000540)组成。扫描宽度不小于5.2mm;扫描深度不小于1.7mm(等效组织距离);对应眼底的断层扫描横向分辨力不超过20μm,纵向光学分辨力不超过10μm;对应眼底的断层扫描横向频率:8Hz,允差±1Hz,扫描纵向频率:24000Hz,允差±10%;角膜厚度测量允差±8%(等效组织距离);角膜厚度测量重复性;不超过1%;SLO光源的峰值波长为832nm,允差为±10 nm;SLO光源的辐射功率:角膜面处辐射功率750

适用范围：

该产品用于对眼底视网膜进行无创非接触式观察。

代理公司：

沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由“OPKO Instrumentation”变更为“Optos Inc.”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3222700号”变更为“国食药监械(进)字2011第3222700号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3083-2011《光学相干断层扫描仪》

生产地址：

621W 20th Street Hialeah,FL33010

型号规格：

Spectral OCT/SLO