甲胎蛋白校准品（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173400637

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

结构及组成：

1 套甲胎蛋白校准品 1、2 和 3：人脐带血清衍生的甲胎蛋白（AFP），溶于含抗微生物剂的人血清中，标定值 2、22 和 220 IU/mL；批次校准卡；实验方案卡；24个校准品条码标签（每一个校准品有8个校准品条码标签）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清、血浆（乙二胺四乙酸或肝素抗凝）和羊水中的甲胎蛋白（AFP）的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2018-10-16 “注册人名称:Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称:Ortho Clinical Diagnostics 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 ”。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期52周。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白校准品	国械注进20173400637	1套\|包装	2182.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白校准品	国械注进20173400637	1套/包装	2182.0000