一次性使用负压引流管套组

一次性使用负压引流管套组

泰州市美诺医疗器械有限公司

苏械注准20182141158

泰州市高港区大泗镇工业集中区1号

2025-08-05

2028-07-23

一次性使用负压引流管套组由引流管及选用配件组成。选用配件有：固定接头、负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器(带接头)，固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成。一次性使用负压引流管套组根据配置分为I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、X、XI、XII、XIII、XIV、XV、XVI、XVII、XVIII、XIX、XX二十种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床外科手术中引流残液用

2025-08-05型号、规格变更由“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用负压引流管套组由引流管及选用配件组成。选用配件有：固定接头、负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器（带接头），固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成。一次性使用负压引流管套组根据配置分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、XIII、XIV、XV十五种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流管套组由引流管及选用配件组成。选用配件有：固定接头、负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器（带接头），固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成。一次性使用负压引流管套组根据配置分为I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、X、XI、XII、XIII、XIV、XV、XVI、XVII、XVIII、XIX、XX二十种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“一次性使用负压引流管套组根据配置分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV十五种型号。规格的书写方式为配置代码+穿刺针规格代码+引流管的规格代码，如：Ⅲ-C20-Y20,Ⅲ表示Ⅲ配置组合，C表示穿刺针，20表示穿刺针6.5mm（Fr20）,Y表示引流管，20表示引流管6.5mm（Fr20），具体规格型号见附件。”变更为“一次性使用负压引流管套组根据配置分为I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、X、XI、XII、XIII、XIV、XV、XVI、XVII、XVIII、XIX、XX二十种型号。规格的书写方式为配置代码+穿刺针的规格代码+引流管的规格代码(固定接头的规格代码+负压引流球的规格代码+引流袋的规格代码+负压引流器规格代码)，没有的配置不添加，其中I—XX表示配置代码为型号，C表示穿刺针，Y表示引流管，G表示固定接头、Q表示负压引流球、D表示引流袋、FY表示负压引流器；若某个配置中的配件为多个，则相应继续增加。例如：III-C20-Y20(G24-Q200-D1000-D1000)，其中III表示型号，C表示穿刺针，20表示穿刺针6.5mm(Fr20),Y表示引流管，20表示引流管6.5mm(Fr20)，G表示固定接头，24表示固定接头8mm(F24)，Q表示负压引流球，200表示负压引流球200ml，D表示引流袋，1000表示引流袋1000ml，重复的D1000表示配置中有两个1000ml的引流袋。”

泰州市高港区大泗镇工业集中区1号

见附件

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182141158”医疗器械注册证共同使用