铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400698

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2027-12-15

结构及组成：

试剂1（R1）：牛血清白蛋白、抗-铁蛋白单抗包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂3（R3）：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗-铁蛋白单抗、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白、铁蛋白抗原、缓冲液，防腐剂；定标品B：牛血清白蛋白、铁蛋白抗原、缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的铁蛋白，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400698”注册证共同使用。;2020-03-25,1、产品技术要求中变更性能指标及其他文字性变更，详见附件1（共3页）。\\n2、产品说明书中变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400698”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-24

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400698	100人份\|盒（卓越系列）	1800.0000
江西省+动态第40批	铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400698	100人份\|盒：R1:5.0mLx1瓶，R2：7.0mLx1瓶，R3：17.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	1480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400698	100人份/盒：R1:10.0mLx1瓶，R2：10.0mLx1瓶，R3：20.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20172400698	100人份/盒：R1:5.0mLx1瓶，R2：7.0mLx1瓶，R3：17.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	2000.0000