可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20222400701

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

适用范围：

试剂盒用于定量检测人全血或血浆、血清中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量，临床上主要用于慢性心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09: 1、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。rn50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。rn50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：试剂上机后应立即检测。50测试/盒、100测试/盒：液体试剂开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用。在机 2～8℃可保持稳定28天。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时；-20℃可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400701”注册证共用使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701		13200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701		11000.00
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	50测试\|盒	11000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	120测试\|盒	26400.0000
江西省+动态第59批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	30测试\|盒	6600.0000
江西省+动态第59批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	60测试\|盒	13200.0000
江西省+动态第59批	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	100测试\|盒	22000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	60测试/盒	13200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	30测试/盒	6600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400701	100测试/盒	22000