前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193400632

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗前列腺特异性抗原单克隆抗体，磷酸盐缓冲液；试剂2：含吖啶酯标记的抗前列腺特异性抗原单克隆抗体，磷酸盐缓冲液；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒；校准品：含前列腺特异性抗原，2-（N-吗啉基）乙磺酸-水缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

100人份盒，200人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20193400632	100人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20193400632	100人份/盒	4000.0000