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人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

康永生物技术有限公司

浙械注准20182400354

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室

批准(备案)日期：

2018-12-06

有效期至：

2023-08-14

结构及组成：

试剂条主要成分包括：小鼠抗人β-HCG单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜检测区）、山羊抗兔IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜质控区）、胶体金标记的小鼠抗人α-HCG单克隆抗体和胶体金标记的兔IgG（平铺于聚纤维膜上）；试剂条由试纸条组成；试剂板由试纸条、聚苯乙烯（板型）外壳组成；试剂盒由试纸条、聚苯乙烯（卡型）外壳、一次性塑料吸管组成；试剂棒由试纸条、聚苯乙烯（棒型）外壳组成。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素。

变更情况：

注册人名称由中肽生化有限公司变更为康永生物技术有限公司;注册人住所由杭州经济开发区12号大街69号变更为浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州经济开发区14号大街17号

型号规格：

试剂条：1人份盒、25人份盒、40人份盒；试剂板：1人份盒、25人份盒、40人份盒；试剂盒：1人份盒、25人份盒、40人份盒；试剂棒：1人份盒、25人份盒、40人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃-30℃保存，试剂盒有效期18个月，试剂条、试剂板、试剂棒有效期15个月。

管理类别：

第二类