雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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妊娠相关血浆蛋白 A 测定试剂盒（化学发光法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
妊娠相关血浆蛋白 A 测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
川械注准20212400163
注册人住所：
成都高新区康强四路9号
批准(备案)日期：
2021-07-19
有效期至：
2026-07-18
结构及组成：
试剂1（R1）：免疫磁珠\\n鼠抗人PAPP-A特异性单克隆抗体 1～4μg\\/mL\\n磁珠 0.1～0.4mg\\/mL\\n试剂2（R2）：酶结合物\\n碱性磷酸酶（ALP）标记鼠抗人PAPP-A特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg\\/mL\\n试剂3（R3）：分析缓冲液\\n牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg\\/mL\\nPAPP-A校准品\\n妊娠相关血浆蛋白 A 具体浓度见瓶签\\nPAPP-A质控品\\n妊娠相关血浆蛋白 A 具体浓度见瓶签\\n测定系统可溯源至药监部门批准已上市的PAPP-A测定系统。\\n*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。\\n需配套以下产品使用：\\n罗氏母体标志物质控品；\\n清洗液；\\n全自动免疫检验系统用底物液。
适用范围：
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-associated plasma protein A ,PAPP-A)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）
生产地址：
成都高新区康强四路9号W2、W7
型号规格：
50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2； \\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2； \\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2； \\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3； \\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3； \\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6； \\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6； \\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2；\\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；\\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：0.5mL×2；\\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2；\\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：0.5mL×2；\\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2；\\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2。
产品储存条件及有效期：
未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第45批 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试|盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2 | 2900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 4×50测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0 mL×2 | 7540.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2 | 2900.0000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2 | 2900.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2 | 2900.00 |
| 2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2 | 2900.00 |
| 2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2 | 2900.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 4×50测试|盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0 mL×2 | 7540.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 2×50测试|盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2 | 2900.0000 |
| 江西省+动态第52批 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400163 | 4×50测试|盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0 mL×2 | 7540.0000 |
