一次性中段尿液收集器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性中段尿液收集器

注册人名称：

武汉康立优医疗发展有限公司

鄂械注准20192222586

注册人住所：

武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业城3号楼2楼08室

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2029-01-01

结构及组成：

一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、试管的材质为聚丙烯，试管盖、底盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。产品无菌部件采用环氧乙烷（EO）进行灭菌。

适用范围：

供医疗机构采集中段尿液标本使用，产品为一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2023-11-15 15:01:48_批准日期由【2019-01-02】变更为【2023-11-15】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、试管的材质为聚丙烯，试管盖、底盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。产品无菌部件采用环氧乙烷（EO）进行灭菌。\\n】变更为【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、底盖、试管的材质为聚丙烯，试管盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。】；,2023-11-15 15:01:48_批准日期由【2019-01-02】变更为【2023-11-15】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、试管的材质为聚丙烯，试管盖、底盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。产品无菌部件采用环氧乙烷（EO）进行灭菌。\\n】变更为【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、底盖、试管的材质为聚丙烯，试管盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。】；,2023-06-21 11:12:35_注册人住所由【武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业城3号楼2楼05、08室】变更为【武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业城3号楼2楼08室】；批准日期由【2019-01-02】变更为【2023-06-21】；生效日期由【】变更为【2024-01-02】；有效期至由【2024-01-01】变更为【2029-01-01】；生产地址由【武汉市江岸区汉黄路888号武汉市岱家山科技创业城4号楼1单元1楼】变更为【武汉市东西湖区创谷路20号中南高科东西湖科创中心A15栋2单元1楼、4楼、5楼】；结构及组成由【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。（采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管和试管盖组成。）】变更为【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、试管的材质为聚丙烯，试管盖、底盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。产品无菌部件采用环氧乙烷（EO）进行灭菌。\\n】；适用范围由【供医疗机构采集中段尿液标本使用，产品为一次性使用。】变更为【供医疗机构采集中段尿液标本使用，产品为一次性使用。\\n】；备注由【原《分类目录》产品分类编码：6841】变更为【无】；型号、规格由【产品按照结构、组合和包装形式分为：Ⅰ型10mL、Ⅰ型12mL；Ⅱ型10mL、Ⅱ型12mL4种规格型号。Ⅰ型的试管和采集器无菌，Ⅱ型的试管无菌，采集器非无菌。】变更为【产品按照结构、组合和包装形式分为：Ⅰ型10ml、Ⅰ型12ml；Ⅱ型10ml、Ⅱ型12ml四种规格型号。Ⅰ型的试管和采集器无菌，Ⅱ型的试管无菌，采集器非无菌。\\n\\n】；创新产品由【】变更为【是】；分类编码由【】变更为【22-11】；,2023-06-21 11:12:35_注册人住所由【武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业城3号楼2楼05、08室】变更为【武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业城3号楼2楼08室】；批准日期由【2019-01-02】变更为【2023-06-21】；生效日期由【】变更为【2024-01-02】；有效期至由【2024-01-01】变更为【2029-01-01】；生产地址由【武汉市江岸区汉黄路888号武汉市岱家山科技创业城4号楼1单元1楼】变更为【武汉市东西湖区创谷路20号中南高科东西湖科创中心A15栋2单元1楼、4楼、5楼】；结构及组成由【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。（采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管和试管盖组成。）】变更为【一次性中段尿液收集器由采集器和无菌试管组成。(采集器由采样杯、软胶塞、底盖组成；无菌试管由试管、试管盖和通气管组成。)一次性中段尿液收集器采样杯、试管的材质为聚丙烯，试管盖、底盖和通气管的材质为低密度聚乙烯，软胶塞的材质为聚氯乙烯。产品无菌部件采用环氧乙烷（EO）进行灭菌。\\n】；适用范围由【供医疗机构采集中段尿液标本使用，产品为一次性使用。】变更为【供医疗机构采集中段尿液标本使用，产品为一次性使用。\\n】；备注由【原《分类目录》产品分类编码：6841】变更为【无】；型号、规格由【产品按照结构、组合和包装形式分为：Ⅰ型10mL、Ⅰ型12mL；Ⅱ型10mL、Ⅱ型12mL4种规格型号。Ⅰ型的试管和采集器无菌，Ⅱ型的试管无菌，采集器非无菌。】变更为【产品按照结构、组合和包装形式分为：Ⅰ型10ml、Ⅰ型12ml；Ⅱ型10ml、Ⅱ型12ml四种规格型号。Ⅰ型的试管和采集器无菌，Ⅱ型的试管无菌，采集器非无菌。\\n\\n】；创新产品由【】变更为【是】；分类编码由【】变更为【22-11】；,无

生产地址：

武汉市东西湖区创谷路20号中南高科东西湖科创中心A15栋2单元1楼、4楼、5楼

型号规格：

产品按照结构、组合和包装形式分为：Ⅰ型10ml、Ⅰ型12ml；Ⅱ型10ml、Ⅱ型12ml四种规格型号。Ⅰ型的试管和采集器无菌，Ⅱ型的试管无菌，采集器非无菌。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性中段尿液收集器	鄂械注准20192222586	12ml	6.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性中段尿液收集器	鄂械注准20192222586	12ml	6.5000
江西省+动态第23批	一次性中段尿液收集器	鄂械注准20192222586	12ml	8.0000
江西省+动态第20批	一次性中段尿液收集器	鄂械注准20192222586	12ml	9.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性中段尿液收集器	鄂械注准20192222586	10ml	9.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性中段尿液收集器	鄂械注准20192222586	12ml	9.0000