MicroKeratome Blades-国食药监械(进)字2013第3044950号-器械数据

产品名称：

MicroKeratome Blades

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3044950号

注册人住所：

26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, California, 92653, USA.

批准(备案)日期：

2013-11-14

有效期至：

2017-11-13

结构及组成：

本产品由不锈钢刀片和塑钢(共聚乙缩醛)托架组成。刀片硬度不小于650HV10,刀片的表面粗糙度Ra值不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度Ra值不大于0.8μm。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在眼科手术中与角膜板层刀配合使用,切割角膜。

代理公司：

北京爱尔默医药技术开发有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.11.02,注册人生产地址及住所由“26061 Merit Circle,Suite 102,Laguna Hills, California,92653,USA”变更“1627 Enterprise St. Athens,Texas 75751,USA”

产品标准编号：

YZB/USA 5962-2013《角膜板层刀片(商品名:CLB)》

生产地址：

26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, California, 92653, USA.

型号规格：

ML7003, ML7020, ML7030, ML7040, ML7050, ML7061, ML7090