癌胚抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-黑械注准20242400009-器械数据

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

哈尔滨东方基因生物制品有限公司

注册(备案)号：

黑械注准20242400009

注册人住所：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-01-09

结构及组成：

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（包被有荧光标记的CEA标记抗体（1.0 mg\\/mL~2.0 mg\\/mL）和DNP抗体（0.5 mg\\/mL~1.0 mg\\/mL））、层析膜（检测区包被有CEA捕获抗体（1.0 mg\\/mL~2.0 mg\\/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5 mg\\/mL~1.0 mg\\/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20 mmol\\/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中癌胚抗原（CEA）的含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

型号规格：

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，15 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，75 人份/盒，100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于 2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为 24 个月。检测卡开封后 2℃～30℃保存，有效期为 1 小时。

管理类别：

第二类

备注：

地