白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20202400651

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：（1）硝酸纤维素膜：鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体B（1mg\\/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（0.01mg\\/mL）；（2）荧光偶合物垫片：荧光素-亲和素-鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体A-生物素偶合物（0.1mg\\/mL）；（3）样本垫片；（4）吸水垫片；（5）支撑垫片。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质（化验表储存器）中，存储介质（化验表储存器）将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。校准曲线溯源至NIBSC（89\\/548）。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人的血清\\/血浆\\/全血中的白细胞介素-6的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-25适用仪器变化由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”包装规格变更由“10人份\\/盒，20人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50人份\\/盒”变更为“单卡型：10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒；卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒。”产品储存条件和\\/或有效期变更由“室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。”变更为“室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

单卡型：10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒；卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400651”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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