泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400906

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条t生物传感器孔：泌乳素生物传感器（表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人泌乳素抗体1（Anti –泌乳素1）的石英针）试剂孔1：泌乳素-R3（干粉,含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：R4（干粉,含5μg/mL生物素化鼠抗人泌乳素抗体2（B-anti-泌乳素 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉,含8μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品泌乳素高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在 (105～195) ng/mL范围内，冻干品泌乳素低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3.5～6.5)ng/mL范围内，冻干品3.质控品泌乳素高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(70～130) ng/mL范围内，冻干品泌乳素低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值 (7～13)ng/mL范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中泌乳素（PRL）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400906

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400906	200人份\|盒	9600.0000
江西省+动态第39批	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400906	100人份\|盒	4800.0000
江西省+动态第39批	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400906	40人份\|盒	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400906	100人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400906	40人份/盒	1620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400906	200人份/盒	8100.0000
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2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400906	100人份/盒	2300.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400906	100人份/盒	2000.00