Expect Flexible Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle-国食药监械(进)字2013第3153856号-器械数据

产品名称：

Expect Flexible Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3153856号

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA

批准(备案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

结构及组成：

Expect内窥镜超声活检针及配件为无源器械,可通过标准Luer偶联至曲线阵列(CLA)超声内镜活检通道,并被递送至消化道。用户可以调整器械的鞘长度,以适应不同型号的超声内镜。针用来从通过使用超声内镜确定和指向的消化系统主要内腔内的损伤部位及其附近采集吸引样本。可以根据与靶损伤的距离来调节针鞘和针的长度。医生使用器械柄上的锁止旋钮装置,来设置和锁止针鞘和针的长度。

适用范围：

Expect内窥镜超声活检针及配件用于通过曲线阵列超声内镜的附属通道,对胃肠道黏膜下损伤和壁外损伤进行取样。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2013年12月11日同意更正生产地址内容,2013年9月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/USA 4342-2013《内窥镜超声活检针及配件》

生产地址：

428 Technology Drive East, Menomonie, WI 54751, USA

型号规格：

通用产品编号:M00550040,M00550041;具体见附页