Ki67抗体试剂-豫郑械备20240137-器械数据

产品名称：

Ki67抗体试剂

注册人名称：

河南雷文霍克科技有限公司

注册(备案)号：

豫郑械备20240137

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区（经开）腾达路34号佳林国际3号楼302室

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

结构及组成：

本品主要为Ki-67抗体纯化后经抗体稀释液配制而成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称由“Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“Ki-67抗体试剂”。2.预期用途:由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”3.产品说明书、产品技术要求变更。

生产地址：

河南自贸试验区郑州片区（经开）腾达路34号佳林国际3号楼301室

型号规格：

即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;浓缩型：0.1mL，0.2mL，1mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：