全自动化学发光测定仪-苏械注准20162220670-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20162220670

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-11-19

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

全自动化学发光测定仪由样本前处理装置、分析部、计算机(NRM411为选配)、附件及耗材、分析仪软件(发布版本号：V2)组成。其中，分析部包括反应杯装载系统、试剂仓系统、孵育盘系统、混匀系统、抓杯手系统、样本试剂针系统、磁分离系统、光检测系统；附件及耗材包括增强液、一次性反应杯、清洗液、废液管/桶。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法上，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、末梢血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类、心肌疾病、肾脏疾病、其他酶类、激素、免疫功能、自身抗体、其他微生物检测以及出凝血检查项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-19生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层”变更为“南京市江北新区药谷大道197号”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

NRM411、NRM411-S7、NORMAN-CL 211

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162220670”医疗器械注册证共同使用