壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20222400313

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人壳多糖酶3样蛋白1抗体;固相试剂：包被有鼠抗人壳多糖酶3样蛋白1抗体的磁性微球;样本稀释液：牛血清白蛋白、PC300;校准品：牛血清白蛋白、重组壳多糖酶3样蛋白1；质控品：牛血清白蛋白、重组壳多糖酶3样蛋白1。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”；2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”；3、说明书变更内容详见附件1。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	100测试/盒	25200.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	50测试/盒	12600.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	100测试/盒	25200.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	50测试/盒	12600.00
江西省+动态第62批	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	100测试	31200.0000
江西省+动态第62批	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	50测试	15600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400313	100测试/盒	31200