紫杉醇涂层约束型外周球囊扩张导管-国械注准20253031750-器械数据

产品名称：

紫杉醇涂层约束型外周球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253031750

注册人住所：

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外纵横结构，在轴向和径向均匀分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

适用范围：

该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。

生产地址：

无锡市滨湖区马山街道霞光路28 号A01,A02 一层、A02 二层、A02 四层

管理类别：

Ⅲ