弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400598号-器械数据

产品名称：

弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

郑州博赛生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400598号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

2014年8月1日同意更正产品名称内容,2014年3月31日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2014.11.27,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。变更日期:2015.09.21,增加适用机型“全自动化学发光测定仪,Smart 3000,生产厂商重庆科斯迈生物科技有限公司;全自动化学发光免疫分析仪,ADC CLIA 200/400,生产厂商烟台艾德康生物科技有限公司;全自动化学发光酶

产品标准编号：

YZB/国 0974-2014

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒。

预期用途：

该产品采用化学发光间接法定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgG抗体。

主要组成成分：

1.标准品、2.质控品、3.包被板、4.酶结合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.样本稀释液、9.封板膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。