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B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403666

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人 BNP 单克隆抗体 B（T线）、羊抗链霉亲和素抗体（C线）；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人BNP单克隆抗体A和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：100μL\\/支，内含0.5%吐温20和0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中B型利钠肽（BNP）的含量。

变更情况：

2022-10-26:包装规格由【1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒。】变更为【卡型：1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒；卡盒型：5×6人份\\/盒、10×6人份\\/盒、15×6人份\\/盒。】;其他内容由【无】变更为【适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（NCD-A01、NCD-B01）和长沙纽康度生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（NCD-C01、NCD-C02）。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;产品名称由【B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）】;本文件与“B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-02-27

管理类别：

第二类