压力绷带组合包

国产备案

产品名称：

压力绷带组合包

注册人名称：

广州骐骥生物科技有限公司

粤穗械备20230624

注册人住所：

广州经济技术开发区永和区斗塘路22号

批准(备案)日期：

2024-09-06

有效期至：

结构及组成：

压力绷带组合包由压力绷带、弹性绷带、管状绷带、聚酯衬垫组成。包内各器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。包内各器械的产品描述如下所列：1)压力绷带：100%棉。比一般弹性绷带弹性更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。2)弹性绷带：成分为71%粘胶，29%聚酰胺。为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。3)管状绷带：由100%涤纶纺织而成的管状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。4)聚酯衬垫：由100%涤纶非织造成卷状，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。

适用范围：

用于对患者肢体进行加压包扎，提供束缚力，以起到消除腔隙、固定作用。包内各器械的预期用途如下所列：1)压力绷带：通过捆绑在病人四肢上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。2)弹性绷带、管状绷带：用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。3)聚酯衬垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械和外界的伤害。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年09月06日,预期用途由“1）压力绷带：通过捆绑在病人四肢上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。2）弹性绷带、管状绷带：用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。3）聚酯衬垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械和外界的伤害。”变更为“用于对患者肢体进行加压包扎，提供束缚力，以起到消除腔隙、固定作用。包内各器械的预期用途如下所列：1）压力绷带：通过捆绑在病人四肢上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。2）弹性绷带、管状绷带：用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。3）聚酯衬垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械和外界的伤害。”；产品描述由“压力绷带组合包由压力绷带、弹性绷带、管状绷带、聚酯衬垫组成。套装内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。包内各组件的产品描述如下所列：1）压力绷带：100%棉。比一般弹性绷带弹性更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。2）弹性绷带：成分为71%粘胶，29%聚酰胺。为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。3）管状绷带：为纺织加工而成的管状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。4）聚酯衬垫：在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。”变更为“压力绷带组合包由压力绷带、弹性绷带、管状绷带、聚酯衬垫组成。包内各器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。包内各器械的产品描述如下所列：1）压力绷带：100%棉。比一般弹性绷带弹性更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。2）弹性绷带：成分为71%粘胶，29%聚酰胺。为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。3）管状绷带：由100%涤纶纺织而成的管状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。4）聚酯衬垫：由100%涤纶非织造成卷状，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼

型号规格：

QJ- PBCB-01、QJ- PBCB-02

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为组合包产品。