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细胞保存液

国产备案第一类

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

粤穗械备20160317号

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号

批准(备案)日期：

2021-11-08

结构及组成：

主要成分为氯化铵、细胞固定液、0.5M乙二胺四乙酸。

适用范围：

本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

变更情况：

2017年12月07日,备案人组织机构代码由“79553270-4”变更为“91440101795532704A”。2019年09月11日,包装规格由“15 mL x 2支”变更为“Non-hematogenous cells，15 mL×2支”。产品技术要求变更。2021年02月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”；包装规格由“Non-hematogenous cells，15 mL×2支”变更为“15mL×2支”；预期用途由“本产品用于人外周血非血源细胞的短时间保存，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。”变更为“本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。”；主要组成成分由“本产品由细胞保存液（15 mL×2支）组成，主要成分为氯化氨等。”变更为“主要成分为氯化铵、细胞固定液、0.5M乙二胺四乙酸。”。产品技术要求变更。2021年11月08日,包装规格由“15mL×2支”变更为“15mL×2支，15mL ×16支”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房

型号规格：

15mL×2支，15mL ×16支

产品储存条件及有效期：

置于15-30℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：