细胞保存液

国产备案第一类

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

粤穗械备20160317号

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号

批准(备案)日期：

2024-05-21

有效期至：

结构及组成：

主要成分为氯化铵、细胞固定液、0.5M乙二胺四乙酸。

适用范围：

本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年12月07日,备案人组织机构代码由“79553270-4”变更为“91440101795532704A”。n2019年09月11日,包装规格由“15 mL x 2支”变更为“Non-hematogenous cells，15 mL×2支”。n产品技术要求变更。nn2021年02月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”；包装规格由“Non-hematogenous cells，15 mL×2支”变更为“15mL×2支”；预期用途由“本产品用于人外周血非血源细胞的短时间保存，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。”变更为“本试剂盒用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。”；主要组成成分由“本产品由细胞保存液（15 mL×2支）组成，主要成分为氯化氨等。”变更为“主要成分为氯化铵、细胞固定液、0.5M乙二胺四乙酸。”。n产品技术要求变更。nn2021年11月08日,包装规格由“15mL×2支”变更为“15mL×2支，15mL ×16支”。n产品技术要求变更。nn2024年05月17日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”。n2024年05月21日,生产地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号201房、202房、208房、301房、302房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。

生产地址：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

置于15-30℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	细胞保存液	粤穗械备20160317号	15mL×2支	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞保存液	粤穗械备20160317号	15mL×16支	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞保存液	粤穗械备20160317号	15mL×2支	2000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞保存液	粤穗械备20160317号	15mL×2支	2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	细胞保存液	粤穗械备20160317号	15mL×16支	16000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	细胞保存液	粤穗械备20160317号	Non-hematogenous cells，15mL×2支	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	细胞保存液	粤穗械备20160317号	15mL×16支	16000