一次性针式电极

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性针式电极

注册人名称：

优尔爱（常州）医疗科技有限公司

苏械注准20212070508

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼

批准(备案)日期：

2025-01-01

有效期至：

2026-01-06

结构及组成：

一次性针式电极由针头、导线和连接器组成。按产品的样式不同，一次性针式电极可分为针线电极和螺旋电极两种型号，产品根据针线数量、针长和针径的尺寸不同分为不同的规格。一次性针式电极是经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品。

适用范围：

配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-01型号、规格变更由“针线电极：Z-12/30/0.45，Z-12/15/0.45，Z-11/20/0.45，Z-11/30/0.35，Z-22/15/0.45，Z-22/20/0.45，Z-22/12/0.45，Z-33/20/0.45螺旋电极：L-11/4/0.6”变更为“针线电极：Z-12/30/0.45，Z-12/15/0.45，Z-11/15/0.4，Z-11/20/0.45，Z-11/30/0.35，Z-22/15/0.45，Z-22/20/0.45，Z-22/12/0.45，Z-33/20/0.45螺旋电极：L-11/4/0.6，L-22/4/0.6”结构及组成变更由“一次性针式电极由针头、导线和连接器组成。按产品的样式不同，一次性针式电极可分为针线电极和螺旋电极两种型号，产品根据针线数量、针长和针径的尺寸不同分为9种不同的规格。一次性针式电极是经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品。”变更为“一次性针式电极由针头、导线和连接器组成。按产品的样式不同，一次性针式电极可分为针线电极和螺旋电极两种型号，产品根据针线数量、针长和针径的尺寸不同分为不同的规格。一次性针式电极是经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品。”产品技术要求变更由“产品技术要求变更情况对比表中修改前内容”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后内容”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼，西北角三楼

型号规格：

针线电极：Z-12/30/0.45，Z-12/15/0.45，Z-11/15/0.4，Z-11/20/0.45，Z-11/30/0.35，Z-22/15/0.45，Z-22/20/0.45，Z-22/12/0.45，Z-33/20/0.45螺旋电极：L-11/4/0.6，L-22/4/0.6

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212070508”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-22/15/0.45	220.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-11/20/0.45	81.7900
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-12/30/0.45	270.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-33/20/0.45	220.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-22/12/0.45	270.0000
江西省+动态第50批	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-11\|20\|0.45	100.0000
江西省+动态第50批	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-11\|30\|0.35	100.0000
江西省+动态第50批	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-22\|20\|0.45	220.0000
江西省+动态第50批	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-22\|15\|0.45	220.0000
江西省+动态第50批	一次性针式电极	苏械注准20212070508	Z-22\|12\|0.45	270.0000