Tricuspid Annuloplasty Ring-国食药监械(进)字2012第3463144号-器械数据

产品名称：

Tricuspid Annuloplasty Ring

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3463144号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

批准(备案)日期：

2012-08-31

有效期至：

2016-08-30

结构及组成：

该产品包括成形环、模板固定件和手柄。成形环的金属环由Ti-6AL-4V钛合金制成,金属环的缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。固定器采用聚酯酸材料制成。成形装置采用高压蒸汽灭菌,一次性使用。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。

适用范围：

该产品用于三尖瓣的修复。

代理公司：

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3721-2012《心脏瓣膜成形环》

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, CH-6048 Horw, SWITZERLAND

型号规格：

4900T26、4900T28、4900T30、4900T32、4900T34、4900T36