肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20242400075

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-01-09

结构及组成：

测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫\\/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。\\r\\n磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。\\r\\n样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5mL一管。\\r\\n质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为HBP重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的肝素结合蛋白（HBP）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-12: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒质控品（选配）：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400075”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242400075	50人份/盒	15000
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