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一次性使用胰岛素泵注射组件

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用胰岛素泵注射组件

注册人名称：

郑州瑞宇科技有限公司

国械注准20143142046

注册人住所：

郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

一次性使用胰岛素泵注射组件由储药器和输注管路两部分组成，输注管路分为常规型和可分离型两种类型。储药器由推杆、储药器筒、注射针、胶圈、锥头保护套、推杆后盖组成。常规型输注管路由接头、导管、针座、输液针组成。可分离型输注管路由接头、导管、连接器、针座、输液针组成。

适用范围：

一次性使用胰岛素泵注射组件是用来储存胰岛素和将胰岛素经皮下注入人体的装置，须和郑州瑞宇科技有限公司生产的胰岛素泵组成使用系统，适用于有必要使用胰岛素泵治疗糖尿病的患者。

变更情况：

2020-12-04 “注册人住所：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层；生产地址：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层”变更为“注册人住所：郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋；生产地址：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层；郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋”。 2021-05-08 “生产地址：郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层；郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋”变更为“生产地址：郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层

型号规格：

输注管路根据是否可分离（C:常规型；K：可分离型）、管路长度（S：550mm；L：700mm）及输液针长度（45:4.5mm；65:6.5mm；90:9.0mm；160:16.0mm）分为8个型号：GCS-45;GCS-65;GCS-90;GCS-160;GKL-45;GKL-65;GKL-90;GKL-160。储药器仅有标称容量3ml一种型号。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143662046