癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）-沪械注准20252400457-器械数据

产品名称：

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400457

注册人住所：

上海市浦东新区汇庆路412号

批准(备案)日期：

2025-10-28

有效期至：

2030-10-27

结构及组成：

反应缓冲液：含有磷酸盐缓冲液；微球悬液：含包被抗人CEA、CYFRA21-1、NSE、SCC和ProGRP小鼠单克隆抗体的磁球； PE标记抗体溶液：含藻红蛋白标记的抗人CEA、CYFRA21-1、NSE、SCC和ProGRP小鼠单克隆抗体；校准品1(CAL1)：磷酸盐缓冲液、防腐剂；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：磷酸盐缓冲液、含不同梯度浓度的CEA、CYFRA21-1、NSE、SCC、ProGRP抗原、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原和胃泌素释放肽前体的浓度，供医疗机构用于对肺癌患者的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号（委托生产）

型号规格：

规格1： 100人份/盒(含校准品)；规格2： 100人份/盒；规格3： 50人份/盒(含校准品)；规格4： 50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒可在2～8℃条件下避光储存18个月。

管理类别：

Ⅱ