核酸提取试剂盒（DNAL型磁珠法）

国产备案

产品名称：

核酸提取试剂盒（DNAL型磁珠法）

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20140023

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

结构及组成：

盐酸胍、Tris-HCl、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2015年8月4日，产品英文名称“Mag Purix DNA Extraction Kit(Type L)”变更为“DNA Mag-Ax Kit”。2015年9月7日，产品说明书中【储存条件及有效期】增加“常温运输”描述。2016年1月27日，修改说明书、标签中“搅拌套”、“反应试剂槽”的数量描述。2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容。2020年6月22日，增加主要组成成分\"溶液Ⅱ\"。2022年6月14日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月9日，修改产品预期用途、主要成分和储存温度的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年04月03日，变更产品技术要求及说明书；2024年05月11日，变更生产地址，删除综合楼第三层。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2014年8月19日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂盒(DNA-L型磁珠法)	粤潮械备20140023	48人份/盒	960.0000